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ICH Q13指南解讀:制藥未來在于連續(xù)制造


年初,國際人用藥技術(shù)要求協(xié)調(diào)委員會(ICH)發(fā)布ICH指南,以確保高質(zhì)量的藥物以安全有效的方式得到開發(fā)。通過的ICH Q13指南,描述了針對持續(xù)制造(CM)過程實施的監(jiān)管考慮和科學(xué)方法,以及CM在制藥行業(yè)中的運營和生命周期管理方面的建議。這些信息適用于新藥品的CM和將現(xiàn)有藥品的批量生產(chǎn)轉(zhuǎn)換為CM。


 

1ICH Q13 原料藥與制劑的連續(xù)生產(chǎn);指南發(fā)布日期:2023.01.06


ICH guideline Q13的頒布意味著連續(xù)制造藥品的方法已經(jīng)被正式納入到國際藥品監(jiān)管的指南之中。這項法規(guī)為制藥企業(yè)提供了一系列指導(dǎo),以確保他們在實施連續(xù)制造藥品時遵守高標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定,并能夠有效地管理和控制生產(chǎn)過程中的各種風(fēng)險。這項指南的頒布具有以下意義:

    1. 推動制藥企業(yè)采用更先進(jìn)的制造技術(shù),如連續(xù)制造,以提高效率、質(zhì)量和可持續(xù)性。

    2. 為制藥企業(yè)提供了一套明確的指導(dǎo)方針,以確保他們在實施連續(xù)制造藥品時符合國際標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。

    3. 加強(qiáng)了藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對于連續(xù)制造藥品的監(jiān)管和管理,確保制藥企業(yè)的生產(chǎn)過程符合高標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定,并能夠快速應(yīng)對生產(chǎn)過程中的各種風(fēng)險。

    4. 鼓勵制藥企業(yè)在生產(chǎn)過程中采用更靈活、可控、安全和可持續(xù)的制造方法,以滿足日益增長的市場需求和監(jiān)管要求。

因此,ICH guideline Q13的頒布是一個重要的里程碑,將推動制藥企業(yè)采用更現(xiàn)代化、高效和可持續(xù)的制造技術(shù),從而提高藥品的質(zhì)量和可及性。


控制策略的考慮因素

任何制造過程都需要一個強(qiáng)大的控制策略,以確保一致的性能和質(zhì)量,并確保參數(shù)漂移時應(yīng)采取的措施。持續(xù)制造提供了更好的反應(yīng)控制、一致的產(chǎn)品質(zhì)量和實時分析,避免了批次之間的質(zhì)量差異。

控制策略是確保工藝安全十分重要的部分,對于一個連續(xù)混合過程,它考慮了以下因素:

01 停留時間分布,混合和擴(kuò)散

它們決定了達(dá)到穩(wěn)態(tài)所需的時間,這對確保工藝穩(wěn)定和產(chǎn)品質(zhì)量一致至關(guān)重要。

02 實時分析 

對于及時監(jiān)測溫度、壓力甚至高級分析(如紫外、紅外、拉曼或高效液相色譜或核磁共振)至關(guān)重要。

03 如何增加生產(chǎn)“批次”的大小 

這在批處理中是一個困難的挑戰(zhàn),因為它涉及反應(yīng)器尺寸、混合和加熱性能。在連續(xù)流中,有幾個方式可以增加:a.將現(xiàn)有的工藝流程運行更長時間b.線性擴(kuò)大:通過保持關(guān)鍵反應(yīng)參數(shù)(如混合、停留時間和溫度)不變,通過增加反應(yīng)器容積和流量來增加處理量。c.橫向擴(kuò)展:并行運行多個反應(yīng)器。


Vapourtec合成方案

Vapourtec R系列的軟件可以用于程序反應(yīng)和收集穩(wěn)態(tài)數(shù)據(jù),同時提供實時數(shù)據(jù),可用于評估反應(yīng)效率。例如,使用R-Series軟件,用戶可以在一個屏幕上查看泵性能、在線分析、溫度等更多信息,如電化學(xué)中的電流和電壓或肽合成中的反應(yīng)器體積變化等。


 


新的合成方案和策略使得化學(xué)家們越來越需要更安全、更可持續(xù)的工藝。因此,制藥行業(yè)也在不斷尋求一種能夠減少工藝占地面積、縮短前期研發(fā)時間并加速放大生產(chǎn)的技術(shù)。隨著醫(yī)療技術(shù)和制藥行業(yè)的快速發(fā)展,流動合成儀已成為當(dāng)今制藥企業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)過程中不可或缺的重要工具。


關(guān)于Vapourtec

 

我們的流動化學(xué)系統(tǒng)經(jīng)常出現(xiàn)在高影響力期刊中,這表明了Vapourtec產(chǎn)品的質(zhì)量和應(yīng)用。這些系統(tǒng)的多功能性在各個領(lǐng)域中得到了廣泛應(yīng)用,包括聚合物化學(xué)、固相肽合成、電化學(xué)和光化學(xué)反應(yīng)等等。我們致力于與全球流動化學(xué)家密切合作,并將客戶反饋納入我們的創(chuàng)新中。Vapourtec的流動合成系統(tǒng)、各種精巧的反應(yīng)器和技術(shù)正用于解決制藥世界中的更多挑戰(zhàn)!